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A80720200通宝信誉最好的pt老虎(二类、三类)生产许可变更

A80720200通宝信誉最好的pt老虎(二类、三类)生产许可变更

A80720200通宝信誉最好的pt老虎(二类、三类)生产许可变更审批操作规范

 

一、行政审批项目名称、性质

(一)名称:《通宝信誉最好的pt老虎生产许可证》许可事项变更

(二)性质:行政许可

二、设定依据

(一)《通宝信誉最好的pt老虎监督管理条例》(国务院令第650号)第二十二条。

(二)《通宝信誉最好的pt老虎生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第十四条、第十五条、第十八条、第三十一条。

三、实施主体及权限

(一)实施主体:通宝TB老虎机娱乐网址壮族自治区食品药品监督管理局

(二)实施权限:《通宝信誉最好的pt老虎生产许可证》许可事项变更

四、行政审批条件

(一)通宝TB老虎机娱乐网址辖区内已取得《通宝信誉最好的pt老虎生产许可证》,且证件在有效期内的企业;

(二)属生产地址非文字性变更的,拟新建生产场地必须在通宝TB老虎机娱乐网址辖区内。

五、实施对象和范围

通宝TB老虎机娱乐网址辖区内已取得《通宝信誉最好的pt老虎生产许可证》的企业需增加生产产品的、生产地址非文字性变更、生产场地(车间、仓库、检验室及其他生产配套用房)发生变化的。

六、申请材料及要求

(一)申请材料

1.申请材料目录;

2.《通宝信誉最好的pt老虎生产许可变更申请表》(附件2);

3.旧版《通宝信誉最好的pt老虎生产企业许可证》原件或新版《通宝信誉最好的pt老虎生产许可证》和《通宝信誉最好的pt老虎生产产品登记表》原件;

4.企业变更的情况说明;

5.除上述材料外,企业还应根据以下不同变更情况提供资料:

(1)生产地址非文字性变更或生产场地变化的,提交以下材料:

①生产场地证明文件,包括房产相关证明的复印件;

②厂区总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,需标明功能间及人物流走向,并提交有环境检测资质的检测机构出具的环境检测报告复印件;

(2)增加生产产品的,提交以下材料:

①本企业现有产品的通宝信誉最好的pt老虎注册证复印件

②增加生产产品的通宝信誉最好的pt老虎注册证及产品技术要求复印件;

③用于增加生产产品的主要生产设备及检验仪器清单;

④增加生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点; 包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

⑤拟生产无菌通宝信誉最好的pt老虎的,应当提供有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告(包括全部生产、检验用洁净间);

⑥如生产无菌或植入通宝信誉最好的pt老虎的提交无菌通宝信誉最好的pt老虎生产质量管理规范检查自查报告或植入性通宝信誉最好的pt老虎生产质量管理规范检查自查报告;

(3)如增加产品为受托生产,同时提交第(2)项和以下材料:

①委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件;

②受托方《通宝信誉最好的pt老虎生产许可证》复印件。;

③委托方通宝信誉最好的pt老虎委托生产备案凭证复印件;

④委托生产合同复印件;

⑤委托生产通宝信誉最好的pt老虎拟采用的说明书和标签样稿;

⑥委托方对受托方质量管理体系的认可声明;

⑦委托方关于委托生产通宝信誉最好的pt老虎质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

6.申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

7.申报资料时,不是法定代表人本人的,应当提交法定代表人《授权委托书》(需注明委托事项)并加盖企业公章,经办人身份证复印件并交验原件。

(二)材料要求

1.申请材料(一式一份)应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;

2.申请人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;

3.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章;

4.申请材料中同一项目的填写应一致;

七、办结时限

(一)法定办结时限:30个工作日(不包括预审、申请人补正材料、整改所需的时间)。

(二)承诺办结时限:15个工作日(不包括预审、申请人补正材料、整改所需的时间)。

八、行政审批数量

无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据

不收费。

十、咨询、投诉电话

咨询电话:0771-5595801

投诉电话:0771-5595845

 

附件:1.行政审批流程图

           2.通宝信誉最好的pt老虎生产许可变更申请表示范文本

附件.doc


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